4 декабря в Москве, в одном из конференц-залов гост. Украина состоялся Международный совет экспертов. Целью данного совещания являлось определить роль и место Омакора в современной кардиологии.
Важность данной встречи трудно переоценить, так как в двух крупных рандомизированных исследованиях – (GISSI-P, GISSI-HF) Омакор доказал влияние на самую твердую и достоверную конечную точку: общую смертность. К сожалению, преимущества продукта не всегда остаются замеченными и не находят своего применения в повседневной клинической практике.
Эксперты международного уровня поставили цель определить те группы больных, у которых назначения Омакора будет наиболее оправданным и эффективным. Результаты данного мероприятия будут опубликованы во всех авторитетных специализированных изданиях, что, безусловно, повысит интерес к новому классу в глазах специалистов.
Участники экспертной сессии:
Пр. Каппатто Р. – президент Европейского общества по нарушениям ритма. (Италия)
Пр. Халкокс Дж. – ведущий специалист в области электрофизиологии клиники Кардифф (Великобритания)
Пр. Бойцов С.А. – первый зам. директора науч.иссл.кард.компл. им.Мясникова (Москва)
Пр. Терещенко С.Н. – председатель секции ВНОК по неотложным состояниям (Москва)
Пр. Сулимов В.А. – председатель секции ВНОК по нарушениям ритма (Москва)
Пр. Шубик Ю.В. – первый зам. председателя секции ВНОК по нарушениям ритма (Санкт-Петербург)
Пр. Татарский Б.А. - зав.отдела нарушений ритма сердца инст. им. Алмазова (Санкт-Петербург)
Пр. Ардашев А.В. – зав. отд. хир.кардиологии ГБ №83 ФМБА РФ, зав. каф. кардиологии ФПО ФМБА (Москва)
Пр. Лопатин Ю.М. – зав. каф. кардиологии ФУВ ВолМА, зав. кард. отд. КД (Волгоград)
Пр. Моисеев С.В. – кл. фарм. РУДН, гл. редактор журнала Клиническая Фармакология и Терапия (Москва)
Экспертный совет обсудил четыре наиболее перспективные терапевтические области:
Сердечная недостаточность
Желудочковые нарушения ритма на фоне ИБС, высокий риск ВСС
Фибрилляция предсердий
Первичная профилактика сердечно-сосудистых событий
Об основных проблемах, которые обсуждались на совещании, рассказывает его участник, профессор С.В. Моисеев.
Сердечная недостаточность.
В медикаментозном лечении ХСН произошел некоторый застой: так статины не показали своей эффективности у пациентов с ХСН, включая недостаточность кровообращения ишемического генеза (CORONA, GISSI-HF). Видимо, данные результаты связаны с преобладанием в структуре смертности больных ХСН не атеротромботических смертей, а смертей, связанных с прогрессированием заболевания и фатальными аритмиями. Ивабрадин также не продемонстрировал снижение общей смертности у пациентов ХСН, а снижение госпитализаций по причине ХСН было связано с необоснованно низкой дозой б-блокаторов (SHIFT), таким образом, судить о роли ивабрадина в терапии ХСН можно будет лишь только после выполнения многоцентрового рандомизированного исследования, в котором будут назначаться целевые дозы б-блокаторов.
В противовес вышесказанному Омакор показал снижение общей смертности: самой жесткой и достоверной конечной точки у пациентов с ХСН любого генеза (GISSI-HF). Причем данные преимущества были получены у действительно тяжелых больных (смертность за 3,5 года в исследовании составила около 30%) и поверх самой современной терапии.
Основные механизмы действия препарата, улучшавшие прогноз данной категории больных: профилактика аритмий опасных для жизни, а также замедления прогрессирования ХСН, за счет повышения фракции выброса.
Таким образом, этиловые эфиры ПНЖК расширили небольшое количество классов препаратов, способных улучшить прогноз у пациентов с ХСН.
В заключении эксперты отметили, что включение Омакора в Национальные рекомендации по диагностики и терапии ХСН обосновано, и не должно быть проигнорировано.
Желудочковые нарушения ритма на фоне ИБС, высокий риск ВСС
Так же как и при ХСН, медикаментозное лечение желудочковых нарушений ритма и профилактика ВСС базируются на скромном количестве лекарственных препаратов имеющих твердыедоказательства эффективности
Можно только удивляться тому, насколько немногочисленны те группы лекарственных средств и конкретные препараты с доказанной эффективностью, которые могут быть рекомендованы пациентам для первичной и вторичной профилактики ВСС. Эффективность бета-адреноблокаторов не вызывает никаких сомнений, пациенты данной группы должны получать бета-адреноблокаторы в отсутствие абсолютных противопоказаний. Единственные два прямых антиаритмических препарата (III класса), которые разрешено назначать пациентам со структурными изменениями сердца и желудочковыми аритмиями, это амиодарон и соталол. При этом известно, что оба они способны устранять ЖА. Однако по поводу снижения риска ВСС в отношении амиодарона до сих пор существуют определенные сомнения. Соталол же и вовсе не увеличивает продолжительности жизни больных. Еще одной группой препаратов, назначение которых для профилактики ВСС у пациентов с ИБС обязательно, считаются статины.
Этот, прямо скажем, недлинный список лекарственных средств для длительного лечения ЖА и профилактики ВСС замыкается этиловыми эфирами ПНЖК.
Эксперты пришли к выводу, что включение Омакора в Американские и Европейские Рекомендации по лечению желудочковых нарушений ритма и ВСС обосновано и должны быть принято во внимание.
Фибрилляция предсердий
В нескольких работах показано значительное снижение риска развития ФП у пациентов в раннем послеоперационном периоде аорто-коронарного шунтирования в случае назначения Омакора до оперативного лечения. Имеются сведения об улучшении результатов электрической и медикаментозной кардиоверсии, уменьшении частоты рецидивов ФП, а также снижении такой комбинированной конечной точки как смертность и госпитализация по причине ФП при добавлении к стандартной антиаритмической терапии Омакора. Существуют работы, показавшие положительное влияние Омакора у пациентов после хирургических методов лечения нарушений ритма сердца.
Будущие исследования помогут верифицировать те группы больных с ФП, у которых польза от назначения Ω-3-полиненасыщенных жирных кислот максимальна, определить оптимальные дозировки, а также установить роль Омакора как самостоятельного антиаритмического препарата.
Эксперты отметили перспективность изучения Омакора в данной нише. Так текущие исследования OPERA, FORWARD позволят более точно определить роль Омакора при профилактике ФП.
Таким образом, учитывая доказательную базу этиловых эфиров ПНЖК Омакор может применяться в сочетании с прямыми антиаритмиками у пациентов с ФП при ИБС и/или ХСН с целью усиления антиаритмической терапии.
Опираясь на обнадеживающие результаты исследования JELIS, в последние годы активно изучается роль Омакора в первичной профилактике сердечно-сосудистых исходов, в частности у больных сахарным диабетом без доказанной коронарной болезни сердца (исследование ASCEND; n=10000), у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском без инфаркта миокарда в анамнезе (исследование GISSI R&P; n=12000) и у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе или начальной стадией сахарного диабета (исследование ORIGIN; n=12580). Результаты данных исследований крайне важны и помогут уточнить показания к применению Омакора.
Эксперты коснулись вопроса альтернативных источников Ω-3-полиненасыщенных жирных кислот. Действительно, существуют и другие источники омега-3 ПНЖК (в основном БАДы). К сожалению, в состав данных источников омега-3 входят различные жирные кислоты, некоторые из них могут, наоборот, негативно влиять на сердце, вызывая, например, аритмию. Стоит также отметить, что подобные продукты могут содержать различные примеси (продукты окисления, ртуть и др.), ухудшающие переносимость лечения и дающие другие неблагоприятные эффекты (усиление оксидантного стресса и т.п.) Другие источники омега-3 либо не изучались на пациентах с заболеваниями сердца и сосудов, либо исследования не показали их эффективности (Alpha Omega). Таким образом, БАДы или безрецептурные источники омега-3 не могут гарантировать ни эффективность, ни безопасность.
В отличие от других источников Ω-3 ПНЖК Омакор, это стандартизированный рецептурный препарат, который производится в самых современных условиях, в соответствии со строгими спецификациями, не предусматривающими наличие каких-либо примесей. Безопасность Омакора хорошо изучена, а эффективность доказана. Таким образом, альтернативных источников Ω-3 ПНЖК в России нет.
В заключение председатель секции ВНОК по лечению нарушений ритма профессор В.А.Сулимов отметил, что эффективность Омакора наиболее убедительно доказана у больных сердечной недостаточностью и инфарктом миокарда в анамнезе. У пациентов с желудочковыми и наджелудочковыми нарушениями ритма Омакор в первую очередь следует применять в качестве дополнения к антиаритмической терапии. Продолжаются исследования Омакора у пациентов с фибрилляцией предсердий (FORWARD, OPERA), которые помогут более точно установить роль препарата у данных больных. Крайне важное значение имеет оценка роли Омакора в первичной профилактике сердечно-сосудистых исходов. Показания к его применению в клинической практике будут уточнены в крупных исследованиях (в целом более 40000 пациентов), которые проводятся в настоящее время.
Итак, в двух крупных рандомизированных исследованиях – (GISSI-P, GISSI-HF) Омакор доказал влияние на самую твердую и достоверную конечную точку: общую смертность. В России на сегодняшний момент около 12 млн. человек, которым Омакор может помочь продлить жизнь.
Прошедшее мероприятие, безусловно, повысит интерес, в первую очередь, кардиологов, к новому классу препаратов: этиловым эфирам ПНЖК, которые представлены в России единственным продуктом – Омакором.
